Mənfi hadisələri bildirmək üçün kim məsuliyyət daşıyır?

2024 Müəllif: Michael Samuels | [email protected]. Son dəyişdirildi: 2023-12-16 01:39

Bir SAE bir məhsulun nəticəsi olduğuna şübhə edirsə, bu barədə şirkətə məlumat verilməlidir FDA mümkün qədər tez. SAE hesabatları, 15 gün ərzində təşviq edilməsinə baxmayaraq, hadisədən sonra 1 il ərzində istehlakçı və ya sağlamlıq mütəxəssisi tərəfindən təqdim edilə bilər.

Ayrıca, mənfi hadisələri kim deyə bilər?

Hesabat -dən mənfi hadisələr baxım baxımından ABŞ -da könüllüdür. FDA bir az alır mənfi hadisə və dərman səhvi xəbər verir birbaşa sağlamlıq mütəxəssislərindən (həkimlər, eczacılar, tibb bacıları və digərləri) və istehlakçılardan (xəstələr, ailə üzvləri, hüquqşünaslar və başqaları kimi).

Yuxarıda göstərilənlərə əlavə olaraq, mənfi hadisələrin bildirilməsi niyə vacibdir? İştirakçıların təhlükəsizliyi hesabat sistemlər, dərmanla əlaqəli kataloqu kömək edərkən prosesin kritik bir hissəsidir hadisələr Klinik sınaq prosesi boyunca və bir məhsul marketinq sonrası nəzarət vasitəsi ilə təsdiqləndikdən sonra. Hesabat mövzu təhlükəsizlik məsələlərini aşkar etmək üçün əsasdır.

Bu şəkildə mənfi hadisələr hansı dövlət qurumlarına bildirilməlidir?

ADE -lər bacarmaq olmaq xəbər verib birbaşa HCP və ya istehlakçı tərəfindən MedWatch istifadə edərək FDA -ya göndərilir bacarmaq olmaq - ə bildirildi öz növbəsində istehsalçı xəbər verir onları FDA -ya göndərirlər (Şəkil 1).

Ciddi bir mənfi hadisəni necə bildirə bilərəm?

FDA -ya könüllü mənfi hadisələr haqqında hesabat vermək üçün aşağıdakı üsullardan birini istifadə edin:

1. Online Hesabat.
2. İstehlakçı Hesabatı Forması FDA 3500B.
3. Telefonla məlumat vermək üçün FDA-ya 1-800-FDA-1088 nömrəsinə zəng edin.
4. Səhiyyə işçiləri tərəfindən tez -tez istifadə olunan FDA 3500 Hesabat Forması.